ABD Johnson & Johnson COVID-19 Aşısını Onayladı

Cumartesi günü, Amerika Gıda ve İlaç İdaresi, Johnson & Johnson tarafından geliştirilen tek dozlu aşıya acil kullanım izni (EUA) verdi.

Cumartesi günü, Amerika Gıda ve İlaç İdaresi, Johnson & Johnson tarafından geliştirilen tek dozlu aşıya acil kullanım izni (EUA) verdi.

Düzenleyici kurum, kararı, potansiyel yeni onayları değerlendiren dışarıdan uzmanlardan oluşan bir panel olan FDA'nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi tarafından Cuma günü yapılan toplantı ile oybirliğiyle onayladı. FDA, panelin tavsiyelerine uygun olarak, 18 yaşın üzerindeki kişiler için aşıya izin verdi.

ABD, Güney Amerika ve Güney Afrika'da 40.000'den fazla gönüllüyü içeren EUA çalışmalarını güvence altına almak için kullanılan klinik çalışma verilerine göre, J&J'nin aşısı, Covid-19'da orta ila şiddetli hastalığın önlenmesinde %66 etkilidir. En önemlisi, 28 gün sonra şiddetli ve kritik hastalıkların önlenmesinde %85 etkili olduğu bulunmuştur. Aşılanmış kişilerde 28 gün sonra koronavirüsle ilgili hastaneye yatış veya ölüm bulunmamakla birlikte, risk gerçekten sıfır değil, sadece çok düşük. Moderna ve Pfizer gibi aşılar, aşılanmış insanlardan başkalarına bulaşma riskini azaltması gereken bir miktar asemptomatik enfeksiyonu önlemeye yardımcı oluyor gibi görünüyor.

Her ikisi de bir ay arayla alınan iki doz olarak planlanan Moderna ve Pfizer/BioNTech aşılarının aksine, J&J'nin aşısı tek bir doz olarak verilecektir. Devam eden bir çalışma, iki ay sonra alınan ikinci bir J & J aşısının dozunun etkinliğini artırıp artırmayacağını test ediyor. Adenovirüs bazlı aşı, diğer iki yetkili mRNA aşısından da daha kararlıdır, yani ultra soğuk sıcaklıklara ihtiyaç duymaz ve üç aya kadar bozulmadan standart bir buzdolabında saklanabilir. (Moderna ve Pfizer'in aşıları standart soğutmada da tutulabilir, ancak sadece en fazla iki ila dört hafta boyunca.)

Her üç aşı da büyük denemelerde güvenli ve etkili bulundu. Ancak J&J'nın aşısı daha iyi tolere edilmiş gibi görünüyor. Klinik çalışma verilerine göre, aşılanmış kişilerin %55'i enjeksiyondan sonra olumsuz bir etki yaşadı, en yaygın olanı enjeksiyon bölgesi ağrı, baş ağrısı ve yorgunluk. Buna karşılık, mRNA aşısı alan kişilerin %80'inden fazlasının birinci veya ikinci dozu aldıktan sonra en az bir semptom yaşaması beklenir. Her üç aşı için de potansiyel bir alerjik reaksiyon riski var, ancak çok küçük görünüyor. Şu anda, insanlardan alerjik reaksiyon durumunda aşı aldıktan sonra 15 dakika beklemeleri istenmektedir.

J&J'nın aşısı, koronavirüsün önemli varyantlarının geçen yıl ortaya çıkmaya başladığı gibi test edildi; bunlardan bazıları, daha önceki bir enfeksiyon veya aşılama tarafından oluşturulan bağışıklık tepkisini kısmen atlatabiliyordu. Güney Afrika'da, bu aşı, koruma biraz azalmış olsa da, diğer suşlar için olduğu gibi endişe verici B.1351 varyantına benzer bir koruma derecesi sağlamıştır. Moderna ve Pfizer/BioNTech, aşılarının büyük ölçüde B. 1351'e karşı çalışması gerektiğini söyledi, ancak her ikisi de yakın zamanda varyantlara karşı bir güçlendirici ve değiştirilmiş doz stratejisini test etmek için küçük klinik çalışmaları başlattı.

J&J, acil kullanım izni aldıktan hemen sonra yaklaşık 4 milyon doz aşısını hazırlamaya söz verdi. Mart ayı sonuna kadar şirket 20 milyon doz üreteceğine söz verdi. Toplamda, her üç şirket de Mart ayı sonuna kadar 240 milyon doz üretme yolunda olduklarını belirtti. Birleşik Krallık'taki Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca şirketi tarafından geliştirilen başka bir aşının Nisan ayında Amerikaya ulaşması bekleniyor. (Cuma günü, Kanada Oxford/AstraZeneca aşısını onayladı.) Novavax tarafından geliştirilen beşinci bir aşı da büyük ölçekli testlerin sonuna ulaştı ve yakında ABD'de yetki için gözden geçirilmesi bekleniyor.

Salgın ve Pandemi hala devam ediyor ve ABD'de her gün covid-19'dan hasta olan ve ölen çok fazla insan var, böylece herkes tamamen rahat olamayacak. Ancak, giderek daha fazla insan virüse karşı bağışıklık kazandıkça, J&J'nin aşısının piyasaya sürülmesi, normale dönüşü çok iyi hızlandırabilir.

Yorum Gönder (0)
Daha yeni Daha eski